自2014年6月1日起,从事第二类医疗器械经营的,经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表,向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求的备案材料。
第二类医疗器械经营备案凭证遗失怎么补办?
《第二类医疗器械经营备案凭证》遗失的,经营企业应当在市级以上报纸登载遗失声明,通过企业服务平台填报《第二类医疗器械经营备案凭证补发表》,携带已刊登遗失声明的证明资料,向原备案部门办理补发手续。发证部门应当当场对相关材料进行审核,符合要求的予以补发,补发后的《第二类医疗器械经营备案凭证》编号与原凭证一致。
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医疗器械经营备案凭证丢失必须登报才能补办吗?
是的
《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)第二十五条规定:医疗器械经营备案凭证遗失的,医疗器械经营企业在指定媒体刊登遗失声明,应当及时向原备案部门办理补发手续。
医疗器械经营备案凭证丢失登报声明多少钱?
医疗器械经营备案凭证登报费200元
医疗器械经营备案凭证遗失登报需要什么材料?
营业执照副本+备案编号
医疗器械经营备案凭证遗失登报模板:
**医疗器械有限公司遗失医疗器械经营许可证,许可证编号:*药监械经营许*****号;第二类医疗器械经营备案凭证,备案编号:*药监械经营备*****号,均声明作废。
医疗器械经营备案凭证简述:
第二类医疗器械经营备案凭证是指在中国销售和经营第二类医疗器械的单位,必须取得的一种备案凭证。该备案凭证由国家药品监督管理局颁发,记录了医疗器械经营者的基本信息、备案编号、备案时间等相关信息。在中国,医疗器械分为三类,第二类医疗器械包括一些低风险的医疗器械,如体温计、血压计等。所有销售和经营第二类医疗器械的单位,必须在国家药品监督管理局进行备案,并获得第二类医疗器械经营备案凭证。该凭证有效期为5年,过期后需要重新办理备案。没有取得该备案凭证的单位将会被视为违法经营,可能面临处罚或关闭业务的风险。
从事医疗器械生产和销售必须备案吗?
是的,根据《医疗器械监督管理条例》第三十一条:从事第一类医疗器械生产的,应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案,在提交符合本条例第三十条规定条件的有关资料后即完成备案。
医疗器械备案人自行生产第一类医疗器械的,可以在依照本条例第十五条规定进行产品备案时一并提交符合本条例第三十条规定条件的有关资料,即完成生产备案。
《医疗器械生产监督管理办法》(第十一条 开办第一类医疗器械生产企业的,应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案,提交备案企业持有的所生产医疗器械的备案凭证复印件和本办法第八条规定的资料(第二项除外)。
食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对,符合规定条件的予以备案,发给第一类医疗器械生产备案凭证。
第二十一条 第一类医疗器械生产备案凭证内容发生变化的,应当变更备案。
备案凭证遗失的,医疗器械生产企业应当及时向原备案部门办理补发手续。
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